의약품이 새로운 시장이나 개발도상국 시장에 출시되기 전에 충전물을 구성하고 모든 관련 규제 기관에 제출하여 검토를 거쳐 최종적으로 규제 승인을 받아야 합니다. 각 관할권에는 규제 당국에 제출된 의약품 제출을 검토하는 자체 절차가 있습니다. 이러한 절차는 다음 사항에 따라 상당히 변경될 수 있습니다 홍대피부과.

약물 제출을 관리하는 방법,
심사팀의 구성은,
일정 등을 검토합니다. 차이점에도 불구하고 규제 승인을 넘기는 절차는 일반적으로 다음 단계를 따릅니다.
작성 전 또는 제출 전 회의:

개인적인 선택에 맡겨지더라도 실제 작성에 앞서 규제 제출 문제를 논의하고 해결할 수 있도록 사전 작성 회의가 도움이 되는 경우가 많습니다. 이 회의를 통해 규제 당국은 제안된 제출물에 대한 통찰력을 얻고 이에 따라 내부 자원을 가져올 수 있습니다. 더 자세한 내용이나 강력한 과학적 설명이 제공되어 제출 서류에서 문제가 논의되었는지 확인하십시오.

제출 전 활동:

마케팅 신청서를 제출하기 전에 어떤 의사소통이 필요한지 비판적으로 평가하십시오.

행정적 검토:

의약품 제출이 등록되거나 제출되는 즉시 행정 검토를 거쳐 승인 여부를 확인합니다. 제출 번호가 할당되며 이 번호는 이후 규제 당국과의 모든 통신에 사용되어야 합니다.

이 시점에서 약물 제출이 허용 가능한 것으로 관찰되면 검토를 위해 수락됩니다. 사소한 결함이 발견된 경우, 당국은 일반적으로 신청자에게 응답할 시간을 허용합니다. 응답이 요구 사항을 충족하는 경우 신청서는 검토를 위해 진행됩니다. 신청자가 주어진 기한 내에 필요한 정보를 제공하지 않거나 답변이 부적절할 경우 규제 당국은 신청을 거부할 수 있습니다.