미국 식품의약국(FDA)은 Johnson & Johnson의 자회사인 Topamax 제조업체인 Ortho-McNeil에 선천적 결함을 잠재적 위험 중 하나로 포함하도록 항경련제 포장의 경고 라벨을 늘릴 것을 요청했습니다. 이는 여러 연구에서 토파맥스가 임신 중에 복용했을 때 선천적 결손, 특히 구강 구순열과 관련이 있는 것으로 나타난 이후 모든 가임기 여성에게 토파맥스를 처방할 때 주의를 기울이도록 의료 전문가에게 경고를 더욱 강화하려는 FDA의 움직임과 일치합니다. SUDEP로 가장 일반적으로 알려진 간질의 갑작스러운 예상치 못한 사망과 Topamax의 관계는 또한 약물 사용자가 찾고 있는 또 다른 부작용입니다 삼성동 정형외과.

기관에 따르면 임신 데이터베이스를 검토한 결과 구순열과 구개열의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 임신 초기에 입술이나 입천장의 일부가 완전히 융합되지 않는 경우; 문제는 여성이 자신이 임신했다는 사실을 모를 때 발생합니다. 따라서 FDA는 선천적 결함의 위험이 낮은 대체 약물을 권장하는 것 외에도 Topamax 치료를 받는 여성에게 효과적인 피임 방법의 사용을 권장하고 있습니다.

Topamax는 Ortho-McNeil Pharmaceutical에서 1996년 간질 치료용으로, 2004년에는 특정 유형의 편두통 예방용으로 판매되었습니다. 최근 FDA 데이터에 따르면 2007년 이후 3,200만 개 이상의 Topamax 처방이 이루어졌습니다. 불과 15년 후, 여러 연구에서 이 약물이 구강 구개열 선천적 결함과 연관성이 있다고 보고한 후 FDA는 경고를 발표했습니다.

임신 초기에 북미 항간질제 임신 등록소(North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry)의 데이터에 따르면 토피라메이트에만 노출된 영아의 1.4%에서 문제가 발생한 것으로 나타났습니다. 이를 다른 항간질제에 노출된 유아의 0.38~0.55% 비율과 비교해 보세요. 간질이나 관련 치료를 받지 않은 산모의 영아 유병률은 0.07%였습니다. FDA는 영국 간질 및 임신 등록부(United Kingdom Epilepsy and Pregnancy Register)의 유사한 데이터가 이 발견을 뒷받침한다고 말했습니다.

FDA는 또한 최근 Topamax의 분류를 임신 카테고리 C에서 D로 높였습니다. 이는 인간에게 태아 위험이 있다는 증거가 있음을 의미합니다. Topamax는 2008년 Johnson & Johnson에 27억 달러의 매출을 올렸지만 다음 해에 특허 보호를 상실하고 작년에는 5억 3,800만 달러로 떨어졌습니다. 이 회사는 작년에 승인되지 않은 용도로 Topamax를 홍보한 것에 대해 유죄를 인정한 후 8,150만 달러의 벌금을 지불했습니다.

업데이트에 대해 FDA와 협력하면서 Johnson & Johnson은 Topamax 라벨에 이미 임신 중 약물 사용의 위험성이 설명되어 있으며 그러한 상황에서는 주의를 권장한다고 언급했습니다. 가장 심각한 Topamax 부작용으로 밝혀진 것은 선천적 결함입니다.